30/12/20
La Anmat autorizó, bajo registro de emergencia, la vacuna de AstraZeneca
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó este miércoles, bajo la modalidad de registro de emergencia, la vacuna contra el coronavirus desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca S.A.
Mediante la Disposición 9271/20, el organismo autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto "Covid-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID-19 ChAdOx1-S recombinante", según detallló en un comunicado.
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicó.
El producto, añadió la Autoridad, "presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
"La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias", indicó el informe oficial sobre la vacuna de AstraZeneca.
Añadió que "el producto presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada".
La autorización "se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta".
"Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)", concluyeron.
AstraZeneca había solicitado ante la Anmat la autorización de uso de emergencia el 5 de octubre pasado.
La vacuna desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía AstraZeneca, aprobada por el Reino Unido para su uso de emergencia y de la que Argentina tiene asegurada 22 millones de dosis a partir de marzo, cuesta entre 3 y 4 dólares y se puede transportar y almacenar a una temperatura entre 2 y 8 grados, en tanto que su eficacia para la prevención de la Covid-19 es superior al 70%, según los resultados interinos de sus estudios de fase 3.
La ChAdOx1 nCoV-19 (nombre de la vacuna) utiliza una plataforma denominada "vector viral no replicante", lo que consiste en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus de chimpancé), "que ha sido modificado genéticamente para que sea seguro e imposible que crezca en humanos", explicaron sus desarrolladores.
Se trata de una vacuna "estable, fácil de fabricar, transportar y almacenar a la temperatura del refrigerador doméstico (2-8 grados C), por lo que se puede administrar fácilmente en entornos de atención médica existentes", agregaron.
En noviembre, el Gobierno argentino y AstraZeneca firmaron un acuerdo por más de 22 millones de dosis de la vacuna que estarían disponibles en el país a partir de marzo.
Además, AstraZeneca solicitó ante la Agencia Reguladora Argentina (Anmat) una autorización de uso de emergencia el pasado 5 de octubre, y en agosto la empresa mAbxience, del Grupo Insud, anunció que producirá en su planta de la localidad bonaerense de Garín entre 150 millones y 250 millones de dosis del principio activo de esa vacuna, y que cada una costará alrededor de 4 dólares.
